新型コロナウイルス
抗原検査キット販売

新型コロナウイルス
抗原検査キットの販売について
(研究用試薬)

本キットは、イムノクロマト法を原理として、新型コロナウイルスの抗原の有無を、特別な機器を用いなくても自宅や職場で簡単に行える検査キットです。

使用方法は、付属の滅菌綿棒で、鼻またはのどの粘膜をこすりつけるように採取し、付属の容器に取り込み、検査キットに垂らして約5~15分待つだけで、検体中に含まれる新型コロナウィルス抗原の有無を検出します。のど粘膜からの検出が可能なことにより、滅菌綿棒で鼻奥から採取する必要がなく、検査時に飛沫が飛び散る危険性が減るため、安心してご利用いただけます。

本キットは、英オックスフォード大学にて臨床研究検証済みで、英国政府調達品としても供給されており、RT‐PCRとの全体一致率98.61%の高精度検査キットです。

抗原検査とは…
「抗原検査」は、ウイルスの構成成分である蛋白質を調べる検査で、インフルエンザの迅速診断キットなどとしても使用されています。遺伝子を増幅して検出するPCR検査などと違って特別な機器は必要ないため、検体をとってその場で検査ができ、結果は15分程度で分かります。PCR検査と同様に、陽性の場合はウイルスが検体中に存在することを示します。

製品画像メイン

  • 製品画像1全体画像
  • 製品画像2抽出緩衝液
  • 製品画像3反応カセット
  • 製品画像4フィルタ付きノズル
  • 製品画像5滅菌綿棒
  • 製品画像5抽出用チューブ
  • 製品画像5チューブスタンド

新型コロナウィルス抗原検査キット

本検査キットは、体外診断用医薬品ではありません。

新型コロナウイルスの抗原を検出するための試験研究用としての使用に限定されます。

本検査キットの購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。

反応カセット
25セット
抽出緩衝液
2本
抽出用チューブ
25本
フィルタ付きノズル
25個
滅菌綿棒
25本
チューブスタンド
1個
取扱説明書
1枚
  • ※ 注文は箱単位でのみお受け致します。
  • ※ 在庫状況によって納期がかかることがございます。
  • ※ 支払い方法は銀行振込となります。注文確定のご連絡の際にご案内させて頂きます。

抗原検査キットはこちら

本検査キットについて本検査キットについて

全体一致率98.61%
の高精度キット
英国政府調達品
英オックスフォード大学
において臨床研究済
変異株(英・南ア・ブラジル等)
に対応

製品名
新型コロナウィルス抗原検査キットCOVID-19 Antigen Rapid Test
内容
反応カセット(25セット)、抽出緩衝液(2本)、抽出用チューブ(25本)
フィルタ付きノズル(25個)、滅菌綿棒(25本)、チューブスタンド(1個)、取扱説明書(1枚)
保管条件
2~30℃

製品概要

原理
イムノクロマト法
検体
鼻咽頭ぬぐい液、口腔咽頭ぬぐい液
抽出時間
15分
保管条件
2~30℃
包装規格
25キット/1箱
有効期間
外箱側面に記載
(開封してから1時間以内に使用)
登録認証
CEマーク
米国FDA(食品医薬品局)緊急使用認可(EUA)申請
体外診断用医薬品承認準備中
発売国
54か国

特徴

  • 検査キットがあれば特別な装置は不要
  • わずが15分で判定可能で、結果を直接読み取ることができる
  • 鼻・のどの粘膜で採取でき、自宅で安全に簡単に検査が可能
  • 他のウイルスと交差反応を示さない

使用方法

使用方法

判定結果の解釈

判定結果の解釈

  • Tラインの色強度は、検体中に存在する分析物の濃度に依存して変化する可能性があり、色の濃淡にかかわらずいずれも陽性とみなします
  • Cラインが現れない原因の可能性は、検体量の不足、操作手順の誤り、または有効期限切れのテストを使用した場合が考えられます
  • 解釈が困難な弱いラインの場合には、、臨床情報と併せて総合的に判断してください
  • 全ての診断検査と同様に、確定的な臨床診断は単一の検査の結果に基づくべきではなく、臨床所見および検査所見により、総合的に判断してください

使用について

必要に応じて印刷頂き、ご利用ください。

価格表

箱数 キット数 価格(税込価格)
1箱 25キット 75,000円(税込 82,500円)
5箱 125キット 375,000円(税込 412,500円)
10箱 250キット 750,000円(税込 825,000円)
20箱 500キット 1,400,000円(税込 1,540,000円)
50箱 1,250キット 3,250,000円(税込 3,575,000円)
100箱 2,500キット 6,000,000円(税込 6,600,000円)
  • ※ ご注文は箱単位でお願いします。
  • ※ 20箱以上のご注文でお値引き致します。

臨床試験データ

本品と、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)比較アッセイにより得られた結果を比較するために臨床評価が行なわれました。

RT-PCR 合計
陽性 陰性
新型コロナウィルス
抗原検査キット
陽性 52 0 52
陰性 3 161 164
合計 55 161 216
感度
94.55%(83.93%〜98.58%)*
特異度
100%(97.1%〜100%)*
全体一致率
98.61%(95.66%〜99.64%)*

* 95%の信頼区間

口腔咽頭スワブ検体vs.RT-PCR陽性

発症からの
日数
PCR陽性 抗原陽性 PPA 95%信頼区間
≤7 6 6 100.00% 51.68〜100%
8-14 24 22 91.67% 71.52〜98.54%
≤14 30 28 93.33% 76.49〜98.83%

鼻咽頭スワブ検体vs.RT-PCR陽性

発症からの
日数
PCR陽性 抗原陽性 PPA 95%信頼区間
≤7 4 4 100.00% 39.57〜100%
8-14 21 20 95.24% 74.13〜99.75%
≤14 25 24 96% 77.67〜99.79%

反応特異性のデータ

交差反応性

本品 (鼻咽腔/口腔咽頭スワブ)を用いて次の生物との交差反応性を検討したところ、以下の菌陽性検体は陰性でした。

HCoV-HKU1/HCoV-OC43/HCoV-NL63/HCoV-229E/麻疹ウイルス/肺炎球菌/エプスタイン・バールウィルス/パラ百日咳菌/インフルエンザA (H1N1) pdm09/A型インフルエンザ(H3N2)/A型インフルエンザ(H5N1)/A型インフルエンザ(H7N9)/A型インフルエンザ(H7N7)/B型インフルエンザビクトリア系統/B型インフルエンザ山形系統/RSウイルス/アデノウイルス/パラインフルエンザウイル1/2/3/ヒトメタニューモウイルス/ライノウイルス/コクサッキーウイルスA16/ノロウイルス/ムンプスウィルス/レジオネラ‐ニューモフィラ/肺炎マイコプラズマ/クラミジア‐ニューモニエ/化膿レンサ球菌/B群連鎖球菌/C群連鎖球菌/黄色ブドウ球菌

干渉物質

呼吸器検体に自然に存在するか、人工的に気道に取り入れる可能性のある以下の物質を、以下の濃度で評価しました。
いずれも、本品の検査の性能に影響を及ぼすことは認められませんでした。

干渉物質 濃度 干渉物質 濃度
市販の鼻スプレー 10% グアヤコールグリセリル 20mg/ml
市販の口腔洗浄剤 10% ムチン 1%
一般用咽頭ドロップ 10% ムピロシン 250㎍/ml
アセトアミドフェノール 10mg/ml オキシメタゾリン 10mg/ml
アセチルサリチル酸 20mg/ml フェニレフリン 10mg/ml
アルブテロール 20mg/ml フェニルプロパノールアミン 20mg/ml
クロルフェニラミン 5mg/ml Relenza ®(ザナミビル) 20mg/ml
デキサメタゾン 5mg/ml リマンタジン 500ng/ml
デキストロメトルファン 10mg/ml Tamiflu ®(オセルタミビル) 100mg/ml
ジフェンヒドラミン 5mg/ml トブラマイシン 40mg/ml
コハク酸ドキシラミン 1mg/ml トリアムシノロン 14mg/ml
フルニソリド 3mg/ml

PAGE TOP