新型コロナウイルスIgG/IgM
抗体検査キットの
研究用試薬としての新発売について
このたび日本バイオテクノファーマ株式会社は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるパンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するため、必要とされる医療機関、検査施設、研究機関、また、自治体等に本検査キットを提供させて頂きます。
この検査キットは、イムノクロマト法を原理として、新型コロナウイルス（COVID-19）感染者の体内で産生されるIgM抗体・IgG抗体を測定することができ、5分程度で結果が得られます。本製品は既に2,000例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と強い一貫性・整合性を持つことが示されています。
また、米国FDAの緊急時使用許可（EUA：Emergency Use Authority）、CEマーク(EU加盟国基準適合)を取得済みです。
何よりも早期に医療関係者全員が抗体検査を受けられる環境の実現と、国民全員が受けられる状況の一助になればと考えております。
新型コロナウイルス(2019‐nCoV）
IgM/IgG抗体ワンステップテスト
本検査キットは、体外診断用医薬品ではありません。
新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。
そのため納品先は医療機関、研究機関、自治体、企業(産業医契約のある)等にご所属されている方に限ります。
本検査キットの購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません
- テストカード
- 25キット/箱
- 検体希釈液
- 2本
- 取扱説明書
- 1枚
- 採血具(ランセット穿刺針)
- 30本
（スポイトは付属していません)
- ※ 注文は箱単位でのみお受け致します。
- ※ 在庫状況によって納期がかかることがございます。
- ※ 支払い方法は銀行振込となります。注文確定のご連絡の際にご案内させて頂きます。
- ※ 採血具(ランセット穿刺針)が不要な方は注文フォームの備考欄でお知らせください。
本検査キットについて
FDA、EU CE
認証登録
国内外合わせて
2,000例以上の
臨床試験データ
- 製品名
- 新型コロナウイルス(2019‐nCoV）IgM/IgG抗体ワンステップテストOne Step Test for Novel Coronavirus (2019-nCoV)IgM/IgG Antibody
- 内容
- テストカード (25キット)、検体希釈液 (2本)、取扱説明書 (1枚)、採血具(ランセット穿刺針)(30本)
- 保管条件
- 4～30℃
製品概要
- 原理
- 金コロイドイムノクロマトグラフィー
- 検体
- 血清/血漿/全血/指先血
- 検出時間
- 5~15分
- 保管条件
- 4-30℃
- 包装規格
- 25キット/1箱
- 有効期間
- 製造後2年間（開封してから1時間以内に使用）
- 登録認証
- 米国FDA(食品医薬品局)緊急使用認可(EUA)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
- 発売国
- アメリカ、カナダ、日本、ドイツ、
サウジアラビア、中東諸国
- 発売日
- 7/20
特徴
- 結果は5分程度で示される
- 検体の種類：血清/血漿/全血/指先血
- 操作が簡単で、特殊な検査機器も必要なく、検査結果を直接読み取ることができる
- 2,000例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と強い一貫性・整合性を持つことが示されている
- 他のウイルスと交差反応を示さない
価格表
| 箱数 | テストカード 個数 |
価格 |
|---|---|---|
| 1箱 | 25キット | 63,200円（税込 69,520円） |
| 2箱 | 50キット | 126,400円（税込 139,040円） |
| ４箱 | 100キット | 252,800円（税込 278,080円） |
| 8箱 | 200キット | 505,600円（税込 556,160円） |
| 12箱 | 300キット | 758,400円（税込 834,240円） |
| 20箱 | 500キット | 1,214,000円（税込 1,335,400円） |
- ※ ご注文は箱単位でお願いします。
- ※ 20箱以上のご注文でお値引き致します。
臨床試験データ
核酸検査キットとの評価比較検討
本検査キットと対照試薬(核酸検査キット)との分析能の評価比較検討したもので、体外診断用医薬品臨床研究ガイドライン及び分析性能評価ガイドラインに従って実施された全1,076例。その結果、すべての評価項目(血清中のIgM/IgG/IgM & IgG相関と回帰分析、血清と血漿間/血清と全血間でのIgM & IgGの相関と回帰分析)において、両者間に有意差なく、本抗体検査キットは核酸検査キットと強い一貫性・整合性を持つことが示されました。
臨床症状発現からの経時的な抗体陽性率の変動成績
本検査キットとRT-PCR試薬の分析能を二重盲検臨床試験で比較したもので、新型コロナウイルスの臨床所見とRT-PCR成績に従い、サンプル選択基準と要件に基づいて選択された、臨床症状の発現から検体採取までの期間を記録した全424 例。
そのうちRT-PCRで陽性結果となった128症例における、臨床症状の発現からの経時的な抗体陽性率の変動成績で、本検査キットはRT-PCRとの間に臨床発現からの経時的な強い一貫性・整合性を持つことが示されました。
臨床症状発現からの経時的な
抗体陽性率の変動成績
| 発症後日数 | PCR検査 陽性数 |
IgM | IgG | IgM or IgG | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗体検査 陽性 |
陽性率 (%) |
抗体検査 陽性 |
陽性率 (%) |
抗体検査 陽性 |
陽性率 (%) |
||
| ≤６ | 29 | 23 | 79.3 | 19 | 65.5 | 25 | 86.2 |
| 7～10 | 7 | 3 | 42.9 | 5 | 71.4 | 5 | 71.4 |
| 11～14 | 14 | 12 | 85.7 | 12 | 85.7 | 12 | 85.7 |
| 15～18 | 34 | 34 | 100.0 | 34 | 100.0 | 34 | 100.0 |
| 19～21 | 13 | 13 | 100.0 | 13 | 100.0 | 13 | 100.0 |
| >21 | 31 | 23 | 74.2 | 31 | 100.0 | 31 | 100.0 |
反応特異性のデータ(一部抜粋)
ウイルスの交差反応性
本キットは以下のウイルス抗体と交差反応を示さない
コロナウイルスHPU1-IgM抗体、OC43-IgM抗体、NL63-IgM抗体、H1N1(新規H1N1インフルエンザウイルス(2009))IgM抗体、H3N2 IgM抗体、H7N9 IgM抗体、インフルエンザウイルスIgM抗体、RSウイルスIgM抗体、アデノウイルスIgM抗体、ライノウイルスIgM抗体、EBウイルスIgM抗体、麻疹ウイルスIgM抗体、サイトメガロウイルスIgM抗体、エンテロウイルスA-IgM抗体、ムンプスウイルスIgM抗体、水痘帯状疱疹ウイルスIgM抗体、ロタウイルスIgG抗体、OC43-IgG抗体、NL63-IgG抗体、229E-IgG抗体、H1N1(新規H1N1インフルエンザウイルス(2009))IgG抗体、H3N2 IgG抗体、H7N9 IgG抗体、インフルエンザウイルスIgG抗体、RSウイルス IgG抗体、アデノウイルスIgG抗体、ライノウイルスIgG抗体、EBウイルスIgG抗体、麻疹ウイルスIgG抗体、サイトメガロウイルスIgG抗体、エンテロウイルスA-IgG抗体、ムンプスIgG抗体、水痘帯状疱疹ウイルスIgG抗体、ロタウイルスIgG抗体、イコプラズマ・ニューモニエIgM/IgG抗体、クラミジアIgM/IgG抗体
内因性干渉物質の分析
本キットの結果は以下の干渉物質による影響を受けない
0.2g/L ビリルビン、10g/L ヘモグロビン、25g/L トリグリセリド、40mg/L リバビリン、30mg/L オセオタミビル、300mg/L ぺラミビル、40mg/L アビドール、200mg/L レボフロキサシン、100mg/L アジスロマイシン、400mg/L セフトリアキソン、200mg/L メロペネム、100IU/ｍL RF、600ng/ｍL HAMA、500U/ｍL ANA、10ｇ/L コレステロール、100mg/L HSA